ТРАКТУС (600 мг)

ТРАКТУС

Ацетилцистеин

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг

1 пакетик содержит

активное вещество - ацетилцистеин 600 мг;

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), аспартам, калия ацесульфам, ароматизатор апельсиновый, сорбитол (сорбидекс S16606), изопропиловый спирт.

Светло-оранжевый сыпучий порошок с характерным запахом

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды. Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, бронхиальном секрете. У человека максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови составляет примерно 50%. Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина). Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированию плазменного периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать. Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксикации ядовитых веществ. Глутатион – мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Это объясняет его действие в качестве антидота при отравлениях парацетамолом. При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

- секретолитическая терапия при всех бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты, такими как, острый и хронический бронхит, муковисцидоз, эмфизема легких

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для применения у взрослых.

По 1 пакетику порошка 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться врачом. В случаях острых кратковременных простудных заболеваний, лечение длится 5-7 дней. В случае хронического бронхита и муковисцидоза, лечение должно занимать более длительный период времени.

Приготовление раствора: содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды, перемешать, принимать в горячем виде после еды.

Часто: аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке), тахикардия, головная боль, звон в ушах, лихорадка, стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота, снижение артериального давления.

Редко: одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой, диспепсия.

Очень редко: анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока, кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности.

Неизвестно: отек лица.

В очень редких случаях наблюдается развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В данных случаях следует прервать прием препарата.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому компоненту препарата

- кровохарканье, легочное кровотечение

- фенилкетонурия

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения

- пациенты с непереносимостью фруктозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период беременности и лактации

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. В связи с данным фактом подобные комбинации применять не рекомендуется. Одновременный прием Трактуса с активированным углем может вызвать снижение фармакологического действия препарата. Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Прием ацетилцистеина может оказать влияние на лабораторные показатели (колориметрическое определение салицилатов, определение кетонов в моче).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой (в связи с риском возникновения бронхоспазма) и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода). Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей могут стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Сообщалось о случаях усиления сосудосуживающего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином. Клиническое значение данного эффекта не установлено. Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа. Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче. Препарат Трактус содержит в качестве вспомогательного вещества аспартам и противопоказан пациентам с фенилкетонурией. В связи с содержанием в составе препарата сорбитола, Трактус противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной популяции.

Беременность и период лактации. Применение препарата у беременных и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или другими механизмами следует соблюдать осторожность в связи с имеющимися сообщениями о влиянии препарата на внимание и время реакции.

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось.

Симптомы. При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение. Симптоматическое лечение.

По 3 г препарата помещают в пакетики из полиэтилентерефталата/алюминия /полиэтилентерефталата/полиэтилена. На пакетик наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не принимать по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Дюздже, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»,

Республика Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz